長沙市凱冠企業管理咨詢有限公司

ISO13485標準更強調法規要求         

        新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”               

          總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

長沙凱冠企業管理咨詢有限公司主要經營食品生產許可證咨詢、ISO22000/HACCP食品安全管理體系、TS16949汽車行業管理體系認證咨詢、ISO3485醫療器械管理體系認證咨詢、、FSC/PEFC森林行業管理體系認證咨詢ISO20000信息技術服務體系、ISO27001信息安全管理體系、人權/品質/反恐驗廠咨詢等等，歡迎來電咨詢。

聯系人：唐小姐  手機：15367489969  電話：0731-85837283  地址：長沙市雨花區高橋上河國際B區1325室