深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

1、上市批準和許可體系
——任何一種產品，制造商必須申請上市批準（生產管理）和上市許可（銷售管理）；
——要求獲得上市批準和許可的公司必須具有質量控制體系和售后安全控制體系；
——上市許可每五年要更新；
——對醫療器械產品稍作改動時，可通過書面通知進行，無須另行申報；
——不再要求公司須擁有生產企業。


初審：按照當時所認識的各項科學技術來評價所申報的醫療器械的有效性和安全性；
復審：醫學、藥物學、生物學和電子學不斷發展，根據這些進展對安全性、有效性重新評定。
——廠方必須獲得當地政府的上市許可和厚生省的上市批準；
——初次獲得批準的醫療器械，上市短時間內需要進行復審；
——新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械，在初次批準后第四年，須接受再次審查；
——具有新效力、新用途或新性能的醫療器械，在獲得初次批準后第三年，進行復審。


2、日本醫療器械注冊資料申請：
——在日本申請醫療器械注冊，資料提交過程與其他各國大致類似；
——所不同的是，必須由制造商的independentDesignatedMarketAuthorizationHolder(MAH)向厚生省提交，而不能由器械制造商直接進行。
 日本于2002年7月，在日本眾議院通過《藥事法》(PharmaceuticalAffairsLaw，即為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所


有在日本銷售的醫療器械、藥品、準藥品和化妝品。新修訂的《藥事法》將于2005年4月1日生效。JPAL認證其宗旨為：


  a)強化在日本市場銷售的醫療器械的安全性。
  b)強醫療器械上市后的安全性。
  c)制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。
  d)鞏固醫療器械的核準與發證審核制度，并遵循國際法規。