南京明捷生物醫藥檢測有限公司

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   產品品牌詳情 詳細說明：1.繼續方法驗證有關的話題，這一系列的邏輯順序應該是非常強的，前面三期分別聊了分析方法驗證-概述，鑒別測試的專屬性及耐用性，雜質限度測定的驗證，今天繼續的話題是雜質定量研究的驗證要求。相比較上期分享的限度測定幾個關鍵的參數指標專屬性、耐用性和檢測限而言，雜質的定量測定又多了精密度、準確度、定量限、線性、范圍的要求，可以說是各類方法驗證的類型中復雜的一種，這在各國或者機構的藥典中要求基本上都是類似的。準確度是指被驗證的分析方法測量的結果與真實值或參考值之間接近的程度，一般用回收率表示。對于雜質定量研究而言，可采用以下三種方法：1）向原料藥或者制劑中加入已知量雜質進行測定；通常試驗會設計三個不同的濃度80%、100%、120%，每個濃度制備3份供試品溶液，進行測定，計算回收率以及相對標準偏差；2）如果不能得到雜質或降低產物，可用被驗證的方法測定的結果與其他方法進行比對；3）在不能測得雜質或降解產物的響應因子或不能測得對原料藥的相對響應因子的情況下，雜質定量研究可用原料藥的響應因子，應明確單個雜質和雜質總量相對于主成份的重量比或峰面積比。精密度是指在規定的雜質定量研究條件下，同一均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的精密程度。對于精密度的測試，有的時候容易會有一個誤區，認為對一個制備樣品重復進樣N次就可以考察分析方法的精密度，這其實只是確認了設備的精密度而已，從方法驗證的角度來看，方法精密度的驗證應該包括整個樣品的制備過程。 產品品牌名稱：明捷醫藥 產品品牌所屬行業：醫療、保健、醫藥儀器 產品品牌類型： 產品品牌生產公司：明捷生物醫藥 產品品牌購買鏈接：

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