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ISO9001:2008質量管理體系介紹國際標準化組織國際標準ISO9001:2008質量管理體系 -- 要求代替ISO9001-2000Quality management systems--Requirements1 :

  范圍：1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

  a）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；b）通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

  注1:在本標準中，術語”產品“適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現過程的中間產品。

  注2:法律法規可表述為法定要求。

  1.2應用本標準規定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。

  當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。

  除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。

  2 引用標準下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

  ISO9000:2005 質量管理體系--基礎和術語3 術語和定義本標準采用ISO9000:2005給出的術語和定義。

  本標準描述的供應鏈：

  供方 組織 顧客本標準所出現的術語”產品“也可指”服務“.

  4 質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。

  組織應：

  a） 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）;b） 確定這些過程的順序和相互作用；c） 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；d） 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e） 監視、測量和分析這些過程；f） 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進；組織應按本標準的要求管理這些過程。

  注1:上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程；注2:7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。

  針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

  4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：

  a）形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；e）本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）注1:本標準出現”形成文件的程序“之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

  注2:一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

  注3:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

  a） 組織的規模和活動的類型；b） 過程及其相互作用的復雜程度；c） 人員的能力。

  注3:文件可采用任何形式的媒體。

  4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

  a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）;b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間相互作用的表述。

  4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。

  應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

  a）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d）確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

  4.2.4記錄的控制應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

  5 管理職責5.1管理承