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ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）


由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287和YY/T0288)，穩定醫療器械13485貫標
，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，穩定醫療器械13485貫標
，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制亠定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。


ISO13485:2016Medicaldevices——Qualitymanagementsystems——Requirementsforregulatorypurposes(醫療器械質量管理體系用于法規的要冂求)，是2017年11月為止的現行版本。
ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）


由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，卡狄亞標準認證（北京）有限公司蘇州分公司，卡狄亞標準認證（北京）有限公司蘇州分公司，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。


ISO13485:2016Medicaldevices——Qualitymanagementsystems——Requirementsforregulatorypurposes(醫療器械質量管理體系用于法規的要求)，是2017年11月為止的現行版本。
ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）


由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。


ISO13485:2016Medicaldevices——Qualitymanagementsystems——Requirementsforregulatorypurposes(醫療器械質量管理體系用于法規的要求)，是2017年11月為止的現行版本。

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