因管理創新而“速生”

　　企業:上海新生源生物醫藥有限公司

　　創業者:任軍

　　因管理創新而“速生”

　　位于張江藥谷的新生源生物醫藥有限公司的燈光總是徹夜長明。科研人員三班倒，辦公室的墻.上不同新藥根據申報流程被分解成數十個小模塊，明確標識著進度,讓人不由自主地聯想到工廠里的流水線。

　　這里的確是流水線，是新藥研發的流水線，它的產品就是獲得藥證的新藥。新生源創建了新藥研究開發和新藥注冊申報綜合技術管理平臺(簡稱axdp)，形成了“高通量”研發并獲得新藥證書的能力。

　　“新藥注冊包括新藥臨床研究注冊申報(ind)和新藥證書注冊申報兩部分。注冊資料是新藥研發全過程的總結性資料，只要將這套資料對應的要求說清楚了,新藥的‘安全、有效、穩定、可控、有產業化價

　　值、有市場前景’等重要問題也就闡述透徹了，”黃陽濱副總解釋道。“機理研究是科學家的事,”任軍對此毫不諱言，“ 我們做的是用科學方法來驗證，讓研究成果能夠產業化。”因此，新生源把新藥注冊的

　　整套要求當作最重要的工作指南,所有的研究都只圍繞新藥注冊進行。

　　硬件_上,新生源建成了包括基因工程構建、中試孵化、 產業化孵化和質量研究-套完整的研究平臺 。平臺不但擁有型號齊全的設備和各種規格的配件，甚至有100平方米的符合gmp條件的中試車間。在這里不

　　但可以“站式”取得新藥申報所需的全套數據,更為實際產業化放大奠定了堅實的基礎。

　　技術平臺也同祥強調科學、高效。以“基因工程高效穩定表達技術平臺”為例，目前此平臺擁有高效穩定表達系統50種，可分析、設計多種構建與表達方案。利用這個平臺，- 一個項目可同時設計5種大腸桿菌

　　表達方案、2種酵母表達方案、2種哺乳細胞表達方案。在1~3個月時間內，將分別獲得3種體系的結果。上海市科委對該技術平臺給予了高度評價:“國際先進水平， 技術成熟度高，具有廣闊的市場應用開發前

　　景，對我國基因工程新藥的開發具有重要支撐和示范作用。”

　　為了使硬件平臺、技術平臺真正發揮效力，新生源向管理創新發起挑戰,創造性地把復雜的新藥研發和申報注冊過程拆成一個個相對簡單的、可組合的模塊。例如，中試研究被拆分成發酵工藝研究、純化工

　　藝研究、制劑工藝研究、質量研究、中試生產、質量控制等模塊;新藥申報各號資料也相應的拆解、介入到各模塊中去.. ..當研究結束時，申報資料也就同步完成了。而具體科研人員因為只負責模塊內相對應的.

　　工作，所以每個人都積累有數十個項目研究經驗，是這個專項的資深研究人員，可以熟練地構建模塊技術平臺和管理平臺。通過這種專業化分工，新生源改變了傳統的從頭做到底的“課題組”研發方式，極大地

　　提高了研發效率。

　　“‘十-五’ 期間，我國將爭取有四十多個-類生物醫藥的新藥拿到藥證，一百多 個新藥拿到臨床批件，新生源爭取占到其中的1/ (3。”飛速成長的新生源所爆發出的強大創新能力，正是得益于其獨到的管理創新。

　　文章摘抄于：《成功創業有方法》 作者：李闖-李小剛-馬志鋼-曹東